天使城注册-钱取不出来农药产品企业标准编制中的注意事项（下）：原药和制剂中有效成分的方法确认

　　企业标准编制说明是对标准编写目的、依据、指标确定、检测方法的科学有效性进行论证和说明。包括五批次原始数据、原始谱图和方法确认，其中最重要的是检测方法的方法确认。

　　方法确认一般由企业自行完成，也可由试验机构完成。需要对有效成分、杂质和安全剂、稳定剂等其他限制性组分含量的分析方法进行特异性、线性、精密度、准确度、非特异性干扰等方面的考察，确定该方法适用于分析该物质。

　　如果采用现行有效的国家标准或行业标准方法，则不需要进行方法确认。方法确认报告需满足NY/T 2887-2016《农药产品质量分析方法确认指南》要求。

　　1.以待测物质的特点来确定，通常用光谱来鉴别。当采用光谱法时，应能明显根据光谱对有效成分进行鉴别。

　　2.杂质干扰不能超过测定的有效成分峰面积的3%。如有效成分为光学纯，其分析方法也应符合该要求。

　　2.应报告杂质的干扰程度，当制剂中存在其他物质（包括其他有效成分），干扰成分不能超过单一有效成分峰面积或各有效成分峰面积加和的的3%。如有效成分为光学纯，其分析方法也应符合该要求。

　　3.当有效成分含有多个异构体或类似物时，分析方法应能鉴别出所包含的各个组分。

　　线性的浓度范围应涵盖正常检测时分析物浓度的±20%；至少配置3个浓度，每浓度重复2次，或配置5个浓度，每浓度测定1次。附上线性方程式、线性范围和线性相关系数等数据。线。

　　至少进行5次样品测定，相对标准偏差应小于2（1-0.5logC）*0.67，C为样品中有效成分含量，以小数计

　　同时测定不带助剂的原药和空白样品，证明其无相互干扰或对产生的干扰进行量化，提交色谱图或其他分析结果。

　　✅此外还需注意，企业标准编制说明中的试验方法、试验条件和结果等需要与企标中的信息一致，不能互相矛盾。企标编制说明中谱图与企标中谱图趋势一致。

　　农药产品企业标准编制中的注意事项（上）：有效成分参数、技术要求及测试方法等

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