门徒注册-官网随着新《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》及2569号公告的颁布实施，农药登记的成本、难度和周期等各个方面均有显著增加、增长。为了尽可能的减少登记成本，在登记过程中进行相同原药、制剂的认定不失为一个好的办法。但是新政实施后，相同原药、制剂的认定需要符合哪几项规范呢?下面旭洲物流就为大家简单的归纳一下。

　　相同原药参照国际通用管理要求，根据2569号公告中的附件10的规定，认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。

　　与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。

　　⑤ 与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；

　　当不符合①③⑦任一项要求时，认定M2为非相同原药。当同时符合①③⑦要求，但不符合②④⑤⑥任一项要求时，需进行第二阶段认定。

　　① M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

　　② 如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价。如毒效应器官相同，未观察到作用剂量（NOELs）和未观察到有害作用剂量（NOAELs）的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。

　　若毒理学资料认定阶段，第①步骤通过，认定为相同原药；①步骤不通过，进行第②步骤。

　　如根据毒理学资料，不能认定M2与M1毒理学资料具有等同性，还需要对环境影响资料的等同性进行认定。在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

　　由此认定规范可以看出，相同原药的认定程序可以按照步骤依次进行，一旦认定为相同原药，则可以终止接下来的认定步骤，就会大幅度节省试验的成本。所以要提醒各农药企业，在进行农药原药登记时，不妨关注一下是否可以认定为相同原药，以便节省登记成本。同时当前所有农药企业均必须清晰的认识到认定相同原药的前提是：认定相同原药需要的对照原药（M1）全套登记资料必须是根据2569号公告《农药登记资料要求》独立完成的全套资料才可以。

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